إذا كنت تعمل في مجال ضمان الجودة أو الإنتاج في مصنع للأدوية أو الأجهزة الطبية أو مستحضرات التجميل في المملكة العربية السعودية، فربما تشعر بتضارب في الآراء. فمن جهة، يؤكد موردو أنظمة الأتمتة أن الروبوتات أصبحت ضرورية لضمان الالتزام بمعايير التعقيم. ومن جهة أخرى، يرى المشغلون والمهندسون أن العمليات اليدوية فعّالة وقد اجتازت عمليات التفتيش لسنوات عديدة. وبين هذين الرأيين، ثمة جانب من الحقيقة. ولمعرفة المزيد، يُنصح بالاطلاع على إرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء، فهي أكثر تفصيلاً وفائدة مما قد يُوحي به أي من الطرفين.
يُشابه دليل الهيئة العامة للغذاء والدواء للممارسات التصنيعية الجيدة في المنتجات الطبية إرشادات نظام التعاون الدولي لتفتيش المستحضرات الصيدلانية (PIC/S GMP) التي يعمل بموجبها المصنّعون، بما في ذلك الملحق 1 الخاص بتصنيع المنتجات الطبية المعقمة. وبالتالي، فإن اللوائح التي يجب عليك اتباعها لا تقتصر على الامتثال للمتطلبات المحلية فحسب، بل إنها معترف بها دوليًا وموثقة بشكل سليم، ولا تُعتبر غير منطقية خارج الدولة. في هذه المقالة، ستتعرف على المعايير المطبقة على التعامل البشري في الإنتاج، والحالات التي لا يزال فيها العمل اليدوي مقبولًا.
ما تقوله الهيئة العامة للغذاء والدواء فعلياً بشأن التواصل البشري في بيئات الإنتاج
يُبيّن دليل ممارسات التصنيع الجيدة الصادر عن الهيئة العامة للغذاء والدواء المبدأ الأساسي، والذي يُمكن تلخيصه في عبارة واحدة واضحة: يُشكّل الأفراد الخطر الرئيسي للتلوث في أي بيئة غرفة نظيفة، وليس المعدات أو المواد الخام. ويعود سبب وجود جميع إجراءات ارتداء الملابس الواقية، وجميع قواعد منع الدخول، وجميع متطلبات التدريب الواردة في الدليل، إلى حقيقة أن جسم الإنسان يُفرز باستمرار خلايا الجلد والشعر والكائنات الدقيقة. وتتجلى أهمية هذا العامل أيضًا في أن أي حركة داخل منطقة مُراقبة قد تُؤدي إلى اضطرابات في دوران الهواء، وهو ما يُطبّق لإبعاد الجزيئات عن المنتجات.
قواعد النظافة الصارمة
لا تقتصر المشكلة على الجانب النظري فقط. يوجد توجيه واضح في الدليل ينص على ضرورة تجنب أي تلامس مباشر بين أيدي العاملين في عملية الإنتاج والمنتج قيد المعالجة أو أي قطعة من المعدات المتعلقة به. لذا، يجب اتباع إجراءات غسل اليدين بدقة وعناية، والامتناع عن الأكل والشرب، وعدم الاحتفاظ بأي أغراض شخصية في أي مكان له صلة بعملية الإنتاج أو التخزين، كما يجب على أي شخص مصاب أو مريض الابتعاد عن المشاركة في عملية الإنتاج.
مكافحة التلوث الشاملة
يتناول الملحق 1 المُعدَّل مسألة المنتجات المعقمة بشكل أكثر شمولية. ويتطلب وضع استراتيجية لمكافحة التلوث، وهي نهج شامل تبادر به المنشأة لرسم خريطة لكل مسار محتمل للتلوث وضمان وجود جميع الضوابط اللازمة. وفي هذه الحالة، يُعدّ توزيع الموظفين وتواتر تدخلاتهم من بين النقاط الرئيسية التي يجب مراعاتها في استراتيجية مكافحة التلوث، وكذلك تصميم أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء.ارتداء الملابسالتأهيل، واعتبارات الرصد البيئي.
نهج الامتثال لهيئة الغذاء والدواء السعودية
لا يعني هذا أن الهيئة العامة للغذاء والدواء قد أصدرت قاعدة شاملة تمنع دخول البشر. بل يعني أنه أينما تفاعل شخص مع المنتج أو أغطية العبوات أو الأسطح الحساسة، يُعامل هذا التفاعل على أنه خطر موثق يجب تبريره والحد منه ومراقبته، والعمل على إزالته هندسيًا حيثما أمكن. والهدف التنظيمي هو تقليل المخاطر، وليس فرض استخدام الروبوتات.
متى تكون العمليات اليدوية مقبولة - ومتى لا تكون كذلك
هذه هي المرحلة التي يقع فيها العديد من الموردين في خطأ، ولنكن واضحين: تشترط الهيئة العامة للغذاء والدواء مستوىً أساسياً من الأتمتة، ولكن ليس بهذا القدر. لا يزال بالإمكان تنفيذ العديد من العمليات في قطاعي الأدوية ومستحضرات التجميل يدوياً، شريطة أن تخضع هذه العمليات للرقابة والتدريب والتوثيق والمتابعة المناسبة. العمليات التي يُمكن فيها استخدام الأساليب اليدوية، بشرط وجود آليات رقابة فعّالة:
- التعبئة والتغليف الثانوي، ووضع الملصقات، والتعبئة في علب كرتونية خارج المنطقة الحرجة
- أخذ العينات الإدارية، ومراجعة الوثائق، والتحقق من سجلات الدفعات
- استلام المواد، وإجراءات الحجر الصحي، ونقل المواد في المستودعات
- خطوط الإنتاج غير المعقمة (العديد من مستحضرات التجميل وبعض فئات الأجهزة الطبية) حيث يختلف ملف المخاطر اختلافًا جوهريًا
المجالات التي تشير فيها لغة الدليل إلى الحد الأدنى من الاتصال البشري أو انعدامه، لا سيما بالنسبة للمنتجات المعقمة:
تعبئة معقمة
في الحالات التي تتعرض فيها المنتجات المعقمة للبيئة أثناء إغلاق العبوة، ينص مبدأ الملحق 1 هنا على ضرورة تقليل مدة التعرض ووجود الأفراد بالقرب من المنطقة الحرجة (ISO 5) إلى أقصى حد ممكن تقنيًا.
فرز معقم
الفرز والتعامل المعقم مع المكونات مباشرة قبل أو أثناء التجميع المعقم، حيث يتم تصنيف التدخل اليدوي المغطى بالقفازات على أنه حدث خطر التلوث الذي يجب تبريره وتسجيله.
أي عملية داخل المنطقة الحرجة أو بجوارها مباشرةً أثناء عملية التعبئة النشطة. يجب أن يتوافق كل إجراء يُتخذ في المنطقة الحرجة أثناء عملية التعبئة مع توصيات الدليل، الذي ينص على أن أنظمة العزل أفضل لأنها تعزل المشغل فعليًا عن المنتج. الفرق الرئيسي ليس بين الطريقة اليدوية والآلية، بل في مدة اقتراب الشخص من منتج معقم مكشوف. تتيح الطريقة اليدوية وضع المنتج على مسافة آمنة واستخدام حواجز موثوقة. قد تتطلب الطريقة الآلية تدخلات يدوية متكررة، لكنها لا تُسهم في حل المخاطر، بل تنقلها فقط.
كيفية ربط الأتمتة بمعايير التصنيع الجيد ومعايير الامتثال الدولية
لا يُستثنى استخدام المعالجة الآلية من مبادئ نظام ممارسات التصنيع الجيدة عند تطبيقها بشكل صحيح في المراحل ذات الصلة، إذ تُقدّم حلاً لبعض المهام المتكررة في هذا النظام. من الأفضل التأكيد على أهمية هذه النقاط من حيث الامتثال بدلاً من الإشارة إليها كخصائص للمنتج، لأن هذا هو النهج الذي سيتبعه المدقق الرسمي أثناء التفتيش.
تقليل التدخل في المنطقة الحرجة
يتناول هذا المستند أيضًا مسألة تجنب دخول الأفراد إلى المناطق الحرجة. ويستند هذا النهج إلى منطق مفاده أنه كلما قل عدد الأشخاص بالقرب من المنتج المعرض للتلوث، قلّ خطر التلوث. وبالتالي، فإن جهاز المناولة الذي يُجري أي عمليات في المنطقة الحرجة دون تدخل بشري يفي بهذا الشرط.
قابلية تكرار العملية
تنصّ ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) على ضرورة التحقق من صحة الأنشطة المهمة والتأكد من تحقيقها للجودة المطلوبة بشكل موثوق على مدار الوقت. تتسم العمليات اليدوية بتفاوت كبير، مثل قوة القبضة، والموضع، والسرعة، والإرهاق خلال نوبة العمل. يكرر نظام التشغيل الآلي المُتحقق منه مسار الحركة نفسه في الدورة الأولى والدورة العاشرة آلاف، مما يوفر الاستقرار المطلوب تمامًا وفقًا لقسم التحقق من الصحة في دليل كريستين.
إمكانية تتبع الدفعات وسلامة الوثائق
وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة، يجب أن تتضمن سجلات الإنتاج الدفعي جميع المشاركين في العمليات وأي انحرافات عن إجراءات التشغيل القياسية. تتضمن الأنظمة التي تسجل كل دورة تلقائيًا طوابع زمنية ولا تتطلب جهدًا بشريًا، مما يمنع الأخطاء ويخفف عبء التوثيق.
مراقبة البيئة والعمليات
يؤكد الملحق 1 المُحدَّث على أهمية المراقبة البيئية المستمرة والقائمة على الاتجاهات، بدلاً من عمليات الفحص العشوائية. فعندما تعمل المعدات بثبات ضمن نطاق عملية محددة، يسهل التمييز بين الانحراف الفعلي والتغير الطبيعي. وهذا هو الهدف من برامج المراقبة هذه.
تقليل أسباب الخطأ البشري
بحسب الدليل، عندما يكون العنصر البشري سببًا محتملاً للمشاكل، فمن الضروري أن يتحقق المحققون من خلو الإجراءات أو النظام من أي خلل قبل قبول الخطأ البشري كسبب محتمل. إن إلغاء التعامل اليدوي مع نقاط الخطر العالية لا يمنع حدوث الانحرافات، ولكنه يُسهّل التحقيق في الأسباب الجذرية ويقلل من حالات عزو الانحرافات إلى الخطأ البشري.
وبهذا المعنى، لا ينبغي النظر إلى أتمتة العمليات كبديل لتحقيق الامتثال، بل يمكن اعتبارها نهجاً آخر صالحاً للامتثال كما هو موضح في الوثيقة الإرشادية.
المسار العملي: ما هي العمليات التي يجب أتمتتها أولاً؟
أثناء إعداد دراسة الجدوى الداخلية لمشروعك، تجنب الوقوع في خطأ الاعتقاد بإمكانية أتمتة كل شيء دفعة واحدة، أو اختيار العملية الأسهل أتمتة. والأهم من ذلك، اتخذ قراراتك المتعلقة بالأتمتة بناءً على عوامل المخاطر التنظيمية وليس على سهولة إنجازها.
الخطوة 1:
تتمثل المرحلة الأولى في تحديد جميع نقاط التفاعل البشري مع المنتج على خط الإنتاج المعقم، بدءًا من استلام المواد الخام وصولًا إلى التغليف النهائي للمنتج. يشمل ذلك جميع الخطوات التي تلمس فيها اليد البشرية أي أجزاء قد تتلامس مع المنتج أو المستهلك النهائي. وتتشابه هذه المهمة إلى حد كبير مع ما يُنفذ عادةً في استراتيجية مكافحة التلوث.
الخطوة الثانية:
إن ترتيب التدابير وفقًا للقرب من المنطقة الحرجة ووقت التعرض، وملء وفرز المكونات النظيفة سيكون دائمًا في المقدمة لأن هذه العمليات تعني الفصل الأقصى للحواجز وفقًا لملاحظات الدليل.
الخطوة 3:
أعطِ الأولوية لأتمتة نقاط الاتصال التي تُشكّل أكبر المخاطر أولاً، حتى وإن كانت الأكثر صعوبة من الناحية التقنية. إن مشروع أتمتة مُنفّذ بعناية في أحد مكونات خط التعبئة لديك يُحقق قيمة أكبر من تشغيل خمس عمليات مؤتمتة بسيطة.
الخطوة الرابعة:
فيما يتعلق بالعمليات اليدوية ذات المخاطر المنخفضة نسبيًا، يُنصح بتركها كما هي أو النظر في تحسينها تدريجيًا. إن استثمار الأموال في أتمتة خطوة لا تُعدّ مصدرًا رئيسيًا للتلوث لا يُغيّر عوامل الخطر، ولكنه يُعيد ترتيب أولويات ميزانيتك.
الخطوة 5:
دوّن الأسباب. أياً كان المجال الذي تُطبّق فيه الأتمتة، تذكّر ضرورة توضيح أسباب ذلك. سيسعد المنظمون برؤية أنك خصصت وقتاً لتقييم المخاطر بدلاً من تطبيق الأتمتة لمجرد التطبيق.
لهذه الازدواجية نتيجتان مهمتان: فهي تقلل من المخاطر التنظيمية الفعلية، كما أنها توفر لك تفسيراً معقولاً للإدارة وللتفتيش التالي من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء: “لقد قمنا بتقييم كل نقطة وحددنا النقاط الأكثر خطورة وعالجناها” تبدو أكثر إقناعاً بكثير من “نحن نقوم بأتمتة كل ما في وسعنا”.
لست متأكدًا من مدى توافق خط إنتاجك الحالي مع متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية؟ يضم فريق توليب خبراء أتمتة على دراية تامة بالامتثال، قادرين على شرح عملية الإنتاج لك بالتفصيل. يتخصص خبراء الأتمتة في توليب في تحديد نقاط التفاعل البشري الأكثر خطورة، وتصميم أنظمة معالجة آمنة في المراحل الحرجة مثل التعبئة والفرز المعقم، وبناء نظام تتبع على مستوى الدفعة يلبي توقعات المفتشين. لا نقدم عروضًا ترويجية عامة للروبوتات، بل فريقًا يفهم ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والملحق 1 تمامًا كما يفهم الأتمتة. إذا كنت مستعدًا لتقييم مدى توافق خط إنتاجك، احجز استشارة مع توليب واحصل على خارطة طريق واضحة قائمة على تقييم المخاطر، وليس مجرد عرض ترويجي.
التعليمات
هل تشترط الهيئة العامة للغذاء والدواء أتمتة كاملة للتصنيع المعقم؟
لا، الأمر يتطلب تقليل الاتصال البشري في المراحل عالية الخطورة، وليس الأتمتة الكاملة.
هل لا تزال العمليات اليدوية مؤهلة لاجتياز تفتيش الهيئة العامة للغذاء والدواء؟
نعم، بالنسبة للخطوات غير الحرجة، إذا تم التدريب عليها وتوثيقها بشكل صحيح.
ما هي العمليات التي تنطوي على أعلى المخاطر إذا تم تنفيذها يدوياً؟
التعبئة المعقمة والفرز المعقم في أي مكان بالقرب من المنتجات المكشوفة.
ما الذي يجب علينا أتمتته أولاً؟
نقاط الاتصال البشري الأكثر خطورة، وليست الأسهل.
